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组织机构

公司建设有优异的质量管理系统，质量包管系统受总司理直接向导，自力于其他部分，质量包管部部长为企业质量管理认真人和质量受权人。公司质保系统下设质量包管部、质量监视部和质量磨练部。质量管理和磨练职员的数目占企业总人数的15%，质量包管部加入所有与质量有关的运动和事务，认真对涉及产品质量运动的全历程举行有用的监控。

质量包管

公司建设了完善的质量管理系统，制订了变换、误差、危害评估以及纠正预防步伐等操作规程，并按相关SOP做好各项质量管理运动的挂号纪录，做好相关的危害评估和纠正预防步伐。制订有产品质量回首剖析管理规程，并对公司生产的所有产品举行了年度产品质量回首。建设有产品质量视察、质量投诉、不良反应处置惩罚以及统计并上报不良反应报告系统。建设药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；视察导致药品投诉和质量缺陷的缘故原由，并接纳预防步伐。建设了质量危害系统，在整个产品生命周期中接纳前瞻或回首的方法举行了质量危害管理，对证量危害举行评估、控制、相同、审核的系统历程。并举行了系统的全员培训，强化了全公司的质量危害意识。接纳了降低药品发运历程中的质量危害的步伐。

质量控制实验室参照原辅料和制品的法定标准和现行版《中国药典》，团结产品特征制订了高于国家标准的物料、中心体和制品的内控标准。建设了及格供应商名单，对主要物料供应商质量系统举行评估，对原辅料、内包装质料等供应商均举行了评估、审计和审批。建设有物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有响应的纪录。每批物料均有指定职员署名批准放行，每批药品均应当由质量受权人署名批准放行，在批准放行前，完成对每批药品举行质量评价。

除此之外，凭证GMP的要求，公司先后组织相关职员多次加入了新版GMP的外部培训。制订详细的了年度GMP内部培训妄想，包括GMP相关知识、规则、相关管理规程、相关操作规程、相关质量标准、清静知识等，并举行了面试、书面、现实操作等审核，建设了培训档案。

质量控制

公司依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》系统文件制订了原质料相关采购质量标准，涉及的项目众多，包括质料质控标准的体例依据、目的、应用规模、责任人、质量标准的正文。质量标准的正文内容涉及质料性状、判别、检查、含量测定、种别、制剂、贮藏、有用期、取样操作规程编号、磨练操作规程编号、物料代码等。

公司质料采购质控的主要步伐包括：
（1）动物产品质料需要取适外地动物卫生监视所检疫的《动物检疫及格证实》；
（2）对证料供应商建设审计和批准管理规程，由公司质量包管部、生产部、仓储部及采购部加入，从生产前端对原质料举行质量控制；
（3）在质料购入后由质量包管部凭证公司相关质量控制标准举行检查出具质量磨练报告书，并经磨练人、审核人、认真人签字盖章方可确认质料及格；
（4）质料进入生产前需有质料审核放行单，由公司专人对证料品种、批号、数目、采购情形、库房接受情形、取样、磨练、磨练报告书等内容核实规范完整后，方可签署放行进入生产环节。